A Santen e a Sydnexis celebraram um acordo de licenciamento exclusivo para o SYD-101, um novo tratamento em investigação para a miopia progressiva infantil.
A Santen SA e a Sydnexis Inc., uma empresa biofarmacêutica centrada no desenvolvimento de terapias para o tratamento da miopia progressiva, anunciam a celebração de um acordo de licenciamento exclusivo para o SYD-101, a formulação de atropina de baixa dose propriedade da Sydnexis, em fase de investigação, para a Europa, Médio Oriente e África (sigla em inglês: EMEA). O SYD-101 está a ser atualmente submetido a um grande ensaio clínico multicêntrico de fase III, o estudo STAAR, na Europa e nos Estados Unidos.
"A miopia não corrigida é a principal causa de deterioração da visão ao longe e as crianças nas quais surge de forma precoce são as que correm mais risco de sofrer complicações oculares a longo prazo", afirma a Dr.ª Martina Brandner, do Departamento de Oftalmologia da Universidade Médica de Graz (Áustria). "Atualmente, apenas se corrigem os sintomas da miopia, pelo que a investigação do SYD-101 com o maior estudo clínico nesta área é um passo fundamental para encontrar um tratamento direcionado para a doença subjacente."
O SYD-101 é uma solução oftálmica de sulfato de atropina de baixa dose, a 0,01% e a 0,03%, projetada para conseguir eficácia, estabilidade e reduzir o incómodo por forma a melhorar a continuidade do tratamento.1,2 Embora os relatórios publicados tenham demonstrado que as formulações com baixas concentrações de atropina são eficazes, estas soluções estão limitadas por um curto período de validade e apenas permanecem estáveis se se acidificarem, o que também pode provocar ardor ou sensação de picadas excessivos nas crianças.3,4 Baseada na sua formulação única e patenteada, o SYD-101 é uma formulação de atropina de baixa dose em fase de investigação, projetada para ser farmacologicamente estável sem necessidade de reduzir o pH para conseguir um período de validade de até três anos à temperatura ambiente.5
"Estamos muito felizes por esta parceria com a Santen, um líder mundial reconhecido na área da oftalmologia, para ajudar a cumprir o nosso objetivo de que o SYD-101 esteja disponível na EMEA. Reconhecemos a experiência com a qual a Santen contribui no processo de registo na região EMEA e esperamos colaborar com a Santen para abordar as necessidades em matéria de miopia nestas regiões geográficas mais amplas", afirma Kenneth Widder, Diretor-Geral da Sydnexis. "A miopia é uma epidemia mundial que não tem feito mais do que se agravar com o aumento do tempo de utilização dos ecrãs de computador durante o período de COVID."
Sendo um dos transtornos oculares mais comuns, a miopia é um desafio crescente para a saúde pública que se prevê vir a afetar 5000 milhões de pessoas em todo o mundo até ao ano de 2050.6,8 Somente na Europa, estima-se que a prevalência da miopia aumentará em quase 42% no final desta década.8A incidência e gravidade crescentes da afeção atribuem-se em grande medida às alterações no estilo de vida, uma vez que as crianças passam mais tempo em atividades de visão próxima (leitura, estudo e utilização de dispositivos digitais) e menos tempo ao ar livre, situação que se agrava com as medidas de prevenção da COVID-19.9 Na ausência de tratamento, a miopia elevada ou de rápida progressão pode provocar graves problemas de saúde ocular, como glaucoma, cataratas e descolamento de retina, em etapas posteriores da vida, que podem provocar uma perda de visão irreversível.8 Atualmente, a miopia infantil na Europa corrige-se com óculos graduados ou lentes de contacto, que não travam a sua progressão. Em resposta ao crescente número de casos, a Sociedade Europeia de Oftalmologia publicou um guia que defende a inclusão do tratamento com atropina, bem como o incentivo a que se passe mais tempo ao ar livre.9
"A saúde ocular das crianças é uma parte importante da sua saúde geral e influencia o seu desenvolvimento, pelo que a Santen tem muito orgulho em colaborar com a Sydnexis no âmbito da miopia infantil. Como parte deste acordo, trabalharemos em conjunto para levar o SYD-101 ao mercado na EMEA", disse Luis Iglesias, Presidente e Diretor da Santen EMEA. "Sem tratamento, as complicações a longo prazo associadas à miopia continuam a prejudicar a vida dos doentes depois da entrada na idade adulta. Através desta colaboração, também continuaremos a aprender a partir das experiências dos doentes para poder aplicar a nossa experiência combinada e abordar o impacto crescente desta condição ocular infantil."
"No dia 23 de julho, a Assembleia Geral das Nações Unidas adotou a primeira resolução da história sobre a saúde ocular com a vinculação entre a saúde ocular e os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável. Este anúncio representa um salto importante para reduzir a perda de oportunidades sociais e económicas das pessoas em todo o mundo devido às condições de saúde ocular", disse Shigeo Taniuchi, Presidente e Diretor Executivo da Santen. "Consideramos que a miopia é um problema social crescente e comprometemo-nos firmemente enquanto empresas especializadas na área da oftalmologia a abordar este transtorno para atender às necessidades não satisfeitas dos doentes. Também se transformará num motor de crescimento da nossa atividade comercial a médio e a longo prazo. Ao acrescentar o SYD-101 aos nossos projetos existentes, esta associação pode permitir-nos construir as nossas bases de negócio a nível mundial de uma forma eficiente para servir os doentes com miopia que o necessitam."
- Chua WH, Balakrishnan V et al., Atropina para o tratamento da miopia infantil. Ophthalmol. 2006; 113: 2285-91.
- Tong l, Huang XL et al., Atropina para o tratamento da miopia infantil: Efeito sobre a progressão da miopia após cessação da atropina. Ophthalmol. 2009; 116(3):572-579
- Polling JR, Kok RG et al., Estudo de eficácia da atropina para a miopia progressiva em europeus. Eye. 2016; 30(7):998-1004
- Díaz-Llopis M, Pinazo-Duran MD. A atropina superdiluída a 0,01% reduz a progressão em crianças e adolescentes. Um estudo de 5 anos de segurança e eficácia. Arch Soc Esp Oftalmol. 2018; 93(4):182-185
- Dados de estabilidade interna da Sydnexis. Dados no arquivo.
- Burton MJ, Ramke J et al., Comissão de Saúde Global da The Lancet sobre a saúde ocular mundial: Visão mais além de 2020. Lancet. 2021; 9(4): 489-551
- Grupo de investigação sobre a prevalência das doenças oculares. A prevalência dos erros de refração entre os adultos nos Estados Unidos, na Europa Ocidental e na Austrália. Arch Ophthalmol. 2004; 122(4): 495-505
- Holden BA, Fricke TR et al., Prevalência mundial da miopia e da alta miopia e tendências temporais de 2000 a 2050. Ophthalmol. 2016;123(5):1036-42
- Nemeth J, Tapaszto B et al., Update and guidance on management of myopia. European Society of Ophthalmology in cooperation with International Myopia Institute. Eur J Ophthalmol. 2021
Número de documento: NP-No product-ES-0005
Data de preparação: 06/10/2021
